Farmacovigilancia
¿Qué es un evento adverso?
Un evento adverso es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un paciente o sujeto en investigación al que se le ha administrado un medicamento, que no tiene necesariamente una relación causal con ese tratamiento. Un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado, hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un medicamento.
¿Qué es una situación especial?
Un conjunto de reportes de seguridad que deben manejarse aun sin un evento adverso: exposición durante embarazo o lactancia, exposición ocupacional, abuso/mal uso, errores de medicación, falta de eficacia en circunstancias críticas, sospecha de transmisión de agentes infecciosos por productos biológicos, uso fuera de indicación, entre otros.
¿Cómo notifico una Reacción Adversa?
Su reporte es muy importante. Puede hacerlo con total confidencialidad y rapidez haciendo clic aquí
También puede ingresar a su reporte a través de la plataforma CHAMPION en el link https://contactazmedical.astrazeneca.com seleccionando el país en el que usted viva.
Toda la información es confidencial y se maneja con responsabilidad. Si lo desea también puede comunicarse con nosotros así:
- En Colombia: enviar un correo electrónico a patientsafetycolombia@astrazeneca.com, línea gratuita nacional 01 8000 111 561, o al teléfono fijo en Bogotá 3257234 y desde celular al 3175388494.
- En Perú: enviar un correo electrónico a patientsafety.peru@astrazeneca.com o llamando al 6101515 anexo 1 y luego anexo 3
- En Ecuador: enviar un correo electrónico a farmaco.dyvenpro@grupodifare.com o llamando al móvil 24 horas 990093705
- En Venezuela: enviar un correo electrónico a Venezuela.patientsafety@astrazeneca.com o llamando al móvil 24 horas 4143321384
- ICH E2A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting. International Council for Harmonisation (ICH). Sección de definiciones de Adverse Event (AE).
- ICH E6(R2): Guideline for Good Clinical Practice. International Council for Harmonisation (ICH). Sección 1.2 (Definitions) y 1.50/1.51 según versión, donde se recoge la definición de AE y SAE.
- ICH E2D: Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting. International Council for Harmonisation (ICH). Secciones sobre “Case reports that do not describe an adverse reaction” y listados de “special situations” que deben ser recogidas y evaluadas.
- ICH E2B(R3): ICH Guideline for Clinical Safety Data Management: Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports. International Council for Harmonisation (ICH). Especificación de campos para embarazo/lactancia, errores de medicación, sobredosis, abuso/mal uso, falta de eficacia, etc.